Good Manufacturing Practice
Unter GMP (Good Manufacturing Practice, „Gute Herstellungspraktik“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.
Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die Europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden.
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EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel
Der EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und ist wie folgt gegliedert:
Part I
- Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
- Kapitel 2 – Personal
- Kapitel 3 – Räume und Einrichtungen
- Kapitel 4 – Dokumentation
- Kapitel 5 – Herstellung
- Kapitel 6 – Prüfung
- Kapitel 7 – Herstellung und Prüfung im Auftrag
- Kapitel 8 – Beschwerden und Produktrückrufe
- Kapitel 9 – Selbstinspektionen
- Glossar
Part II
- GMP-Anforderungen für Wirkstoffe
Annexe
- Annex 1 – Herstellung von sterilen Arzneimitteln
- 2 – Herstellung von biologischen Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen
- 3 – Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
- 4 – Herstellung von Tierarzneimitteln (außer Tierimpfstoffen)
- 5 – Herstellung von Tierimpfstoffen
- 6 – Herstellung von medizinischen Gasen
- 7 – Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
- 8 – Proben von Ausgangs- und Packmaterial
- 9 – Herstellung von flüssigen, halbflüssigen Darreichungsformen sowie Salben
- 10 – Herstellung von Aerosolen
- 11 – Computergestützte Systeme
- 12 – Verwendung von ionisierenden Strahlen für die Arzneimittelherstellung
- 13 – Herstellung von Prüfpräparaten
- 14 – Herstellung von Produkten, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnen werden
- 15 – Qualifizierung und Validierung
- 16 – Chargenzertifizierung und -freigabe durch die sachkundige Person
- 17 – Parametrische Freigabe
- 18 – (in Part II überführt) Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe
- 19 – Referenz- und Rückstellmuster
- 20 – Qualitätsrisikomanagement
Mit dem Inkrafttreten der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) am 4. November 2006 wurde als deren Anlagen 2 bzw. 3 eine offizielle Deutsche Übersetzung des Teil I bzw. II des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Weblink unter Bundesministerium für Gesundheit: Übersicht zu Gesetzen und Verordnungen zu Arzneimitteln. Für die Anhänge gibt es derzeit noch keine offiziellen Übersetzungen.
USA
In den USA sind die Richtlinien der “Current Good Manufacturing Practice” (cGMP), das kleine “c” macht den Unterschied zwischen USA und Europa. Die USA erneuert diese Richtlinien im Gegensatz zu Europa jedes Jahr. Die cGMP ist in Form eines Gesetzes im Code of Federal Regulations (CFR, ist das amerikanische Gesetzbuch) unter 21 CFR 210 und 21 CFR 211 niedergelegt. Darüber hinaus gibt es noch weitere Kapitel des CFR, die im Rahmen von GMP relevant sind (z.B. 21 CFR 11, oder 21 CFR 820). (Weblink: [1])